造福千万心律失常患者——一位西医权威的二十年“中药情”

尽管曹教授已经七十多岁了，但他仍然充满活力。

1987年，曹克将去德国研究心脏病，然后获得博士学位他并不怀念国外优越的生活和工作环境1995年回国，开始从事心律失常的临床治疗和研究如今是南京医科大学内科国家重点学科带头人，南京医科大学第一附属医院，江苏省立医院心内科和老年病科主任，江苏省心血管临床医学中心主任还亲自创办了具有国际先进水平的江苏省心血管介入中心，是享受国务院特殊津贴，国家卫健委有突出贡献的中青年专家

作为一名权威的西医专家，曹克回国后会研究沈宋养心胶囊这种通络中药，而且已经研究了近20年今天，让我们走近曹教授，听听他用中药通络防治心律失常的研究故事

来自试试去六家医院临床研究疗效非常震撼

作为运用现代医学治疗心律失常的权威专家，曹克会非常清楚国内外心律失常的用药情况对于西药来说，虽然种类繁多，对抗心律失常有一定疗效，但其毒副作用非常大，严重影响患者的生活质量而且对于缓慢性心律失常，西医领域还没有找到有效的药物面对这种困境，曹科将目光转向中医的通络

2004年，一个偶然的机会，听说中药沈宋养心胶囊做过一些临床研究，抗心律失常效果很好曹说，大约三个月后，他诊治的一位60岁的女性冠心病患者，在支架植入半年后，心绞痛再次发作开胸搭桥手术后，患者不再心绞痛，但睡不好，心慌室性早搏明显增多，西医用于治疗早搏的药物均无满意效果这时，他和科里的其他同事想起了沈宋养心胶囊

他们认为:你为什么不试一试这个试验出乎曹团队的意料，而且效果非常好服用此药前，患者24小时动态心电图早搏次数为12000次以上吃了这个药一个月后，通过24小时动态心电图复查，早搏减少了95%以上，除了她感觉好点了

自该病例以来，曹和团队的其他同事一直在探索养心胶囊对其他患者的早搏是否有更好的治疗效果于是他们开始设计并进行临床研究一年时间，他们完成了上千例患者的临床研究，结果显示总有效率为67%

从病例到他们医院的临床研究，虽然效果很好，但是说明不了更多的问题为了扩大观察和研究的范围，他们选择了江苏省的六家医院，包括中医院和西院结果再次表明，沈宋养心胶囊具有达到甚至超过西药的抗心律失常作用

这对曹克会是一个很大的震撼从此，他开始了近20年的沈宋养心更高层次的临床研究直到现在，研究还没有停止

用黄金标准循证医学检验沈宋养心的有效性和安全性。

基于上述研究，同时为了解决西医治疗心律失常的困境，为患者寻找更安全有效的药物，2006年，曹及其团队开始为养心胶囊酝酿更大规模的，被世界医学界誉为检验药物的疗效和安全性，黄金循证医学研究。

循证医学就是循证医学，是最近几年来国际上兴起的最权威的药品的有效性和安全性，评价方法由于其大规模，多中心，随机，双盲性，提供的用药依据是最科学可靠的循证医学研究需要大量规范严格的临床研究数据来支撑，需要大量高水平的医院参与虽然我国的中成药品种很多，但当时很少开展循证医学研究

曹说，那时，循证医学在中国刚刚起步由于参与研究的单位和人员众多，以及实验项目多，时间跨度长，研究成本很高此外，循证医学的研究风险也很高，实验结果也不错一切都很好一旦实验结果不尽如人意，实验药物就可能面临失去市场的风险虽然有这么多风险，但曹团队非常看好养心胶囊的循证医学研究前景作为牵头单位，他们设计了研究方案，选择了全国36家三级甲等医院开展研究

从2006年到2008年，开始了肾阳虚胶囊的循证医学研究全国有36家大型三甲医院，500多名医学专家参与研究仅这项研究就投入了2000多万元曹教授回忆说

曹教授表示，沈宋养心胶囊的循证医学研究能够顺利开展，与以岭药业R&D团队的自信，勇气和远见卓识密切相关参养心胶囊是以岭药业自主研发的专利品种之一运用络病理论探讨心律失常的治疗，是沈宋养心胶囊的首创，是一项理论创新当时国内很多研究所的大量临床和实验研究已经证明了该药的确切疗效此外，该药物是科技部创新基金资助项目，国家高新技术产品和国家重点新产品，并获得了中国中药学会科学技术一等奖如果沈宋养心胶囊的循证医学研究成功，不仅对中成药的研究起到示范作用，而且向国内外医学界表明，中成药完全可以接受主流医学研究方法的评价，对中医药的现代化和国际化具有重要意义

参养心胶囊获得了循证医学研究的确切证据。

参养心胶囊的临床循证医学研究旨在评价其治疗室性早搏，缓慢性心律失常和阵发性房颤的疗效和安全性，为临床用药提供有力依据。

这是国内第一个最高水平的中药抗心律失常作用的循证医学研究，压力很大曹教授对说南京医科大学第一附属医院，首都医科大学朝阳医院，中国医学科学院阜外心血管病医院，天津中医药大学第一附属医院作为小组组长，也感到责任重大

为了科学，严谨，合理地设计研究方案，他们先后在北京，上海，哈尔滨，江苏等地组织了四次研讨会，听取专家建议复旦大学附属中山医院葛均波教授，浙江大学第二附属医院王闯建安，中南大学湘雅医院杨天伦主任对方案进行了具体指导，中华医学会心电生理与起搏分会主持了总体研究

为了保证研究结果的公正性，他们特意邀请了统计专家参与，数据由第三方进行统计处理。

日前，中华医学会心电与起搏学分会在杭州召开会议，正式发布参松养心胶囊抗心律失常的循证医学研究成果参松养心胶囊治疗器质性室性早搏的有效率为65.8%，与慢节律时的50.7%有显著差异无论是冠心病合并室性早搏，还是高血压左心室肥厚合并室性早搏，均显示出良好的疗效治疗非器质性室性早搏的有效率为74.2%，明显优于安慰剂对照组阵发性房颤的治疗等同于普罗帕酮缓慢性心律失常的治疗是有效的天津中医药大学第一，二附属医院收治缓慢性心律失常患者，患者平均心率由54.2次/分钟上升至60.9次/分钟

参养心胶囊在心律失常综合调节方面的优势在于，对快，慢型心律失常均有较好的治疗效果，尤其是对慢型心律失常，可以说填补了药物治疗的空白未发现心脏不良反应曹教授想起当年的研究，仍然感慨万千

随后，参养心胶囊在心律失常治疗中的应用研究:2009年获国家科技进步二等奖。

曹教授作为主要完成者之一获得国家科技进步一等奖。

2015年9月，在北京国家会议中心召开的第15届世界心律失常大会上，曹教授宣布了一个好消息，由他主持，参养心胶囊治疗窦性心动过缓伴室性早搏的随机双盲安慰剂对照多中心临床研究:相关论文发表在国际权威期刊《补充与替代医学》上。

本研究结果证实，通络药沈宋养心胶囊能安全有效地改善室性早搏，同时能提高窦性心率从而为国内外窦性心动过缓和室性早搏患者筛选出疗效确切，安全性较高的治疗药物，填补了国内外治疗快慢型心律失常药物的空白，使通络中药再次成为国际医学界的热点和焦点

有志者事竟成2020年1月，，将沈宋养心胶囊作为心律失常应用研究的重要组成部分，中医脉络理论的构建及其对微血管病防治的指导意义:项目，获得2019年生命科学领域唯一的国家科技进步一等奖

作为这个项目的主要完成人之一，曹科会对获奖感到非常兴奋他说，像他们这样完全西化的医生，如此执着于开展中医临床研究，通过现代方法，得到循证医学研究的确切证据，让更多人相信中医获得一等奖是国家对中医的肯定，对中医理论的发展和中医的发展都起到了非常重要的推动作用

正是由于大量的循证医学研究和国家科技进步一等奖的认可，沈宋养心胶囊被列入国家卫健委和中华医学会发布的多项权威指南，如《心房颤动:当前认识与治疗建议——2018年》，《中国室性心律失常专家共识——2016年》，《心律失常合理用药指南》，《2020年中国室性心律失常专家共识》等其中，《2020年中国室性心律失常专家共识》指出，沈宋养心胶囊可用于无器质性心脏病或器质性心脏病的症状性室性早搏患者推荐等级为IIa，证据等级由B升级为a

曹蒋珂指出:我们投入精力制定指南和专家共识，循证医学证据无疑非常重要参养心胶囊已有大量临床研究数据，其对心律失常的疗效已得到广泛认可